AVODART(適尿通)在2001年時,由美國FDA許可上市,用來治療良性攝護腺肥大(BPH, benign prostatic hyperplasia)。
它的成分為 dutasteride,屬於5-α還原酵素抑制劑類藥物。5-α還原酵素的功能是代謝男性體內的睪固酮(testosterone),代謝後會產生二氫睪固酮(DHT, dihydrotestosterone),而二氫睪固酮(DHT)則是造成攝護腺肥大的主要因素;因此,透過抑制5-α還原酵素,減少DHT產生,來達到減緩攝護腺肥大的效果。除此之外,後來DHT也被認為是造成雄性禿的主要原因,因此,也被使用作為治療雄性禿的藥物選擇之一。
製造AVODART的荷商葛蘭素史克藥廠(GSK)並不因此滿足,希望能再為AVODART加上「預防攝護腺癌」的適應症。
因此,GSK藥廠針對AVODART預防攝護腺癌的效果,展開一項大型研究 – REDUCE(Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Prevention)。這個研究總共包含 8231 名年齡介於50~75歲的男性受試者,其PSA值(前列腺特異抗原)則介於2.5~10 ng/ml(正常值為4)之間;接下來維期四年的時間,以隨機方式分組,每天服用0.5mg的AVODART或者是安慰劑。
在試驗期間,有 6729 位受試者進行攝護腺切片檢查或手術,服用 AVODART 藥物的受試者有 3305 人,發現攝護腺癌的有 659 人,佔 20%;服用安慰劑的共有 3424 人,有 858 人發現攝護腺癌,佔 25%。乍看之下,AVODART預防攝護腺癌的效果與安慰劑相較之下,確實有顯著差異(p < 0.01)。
不過,如果以罹患危險性最高的攝護腺癌 (most aggressive) 患者數量來比較,服用AVODART的受試者中有 12 人,佔 0.36%;而服用安慰劑的只有 1 人,佔 0.03%。以這種危險性最高、最應預防的攝護腺癌類型而言,服用AVODART不僅不具有預防的效果,甚至讓高危險性攝護腺癌的風險提高了12倍(p < 0.01)。
因此,美國FDA的癌症藥物顧問委員會(Oncologic Drugs Advisory Committee)以14:2的懸殊票數,認為不應通過AVODART預防攝護腺癌的適應症;FDA也在2011年1月份,拒絕GSK藥廠的申請。
屬於美國最大民間團體 Public Citizen 的 Worst Pill 網站則將 AVODART 列為「不要使用」(Do Not Use)的藥物之一,除了AVODART增加了高危險性攝護腺癌的風險,還有一個關於藥廠誠信的原因。
食得多會生cancer