長久以來，中草藥在中國的現代醫療保健體系中扮演著重要角色，特別是在治療腦出血患者時，用以化解所謂的血瘀症狀。目前，大量動物實驗和初步的臨床研究數據支持了多種中藥在促進血腫吸收、減輕血腫周圍水腫以及增強腦出血患者免疫系統方面的潛在效用。中藥FYTF-919（中風醒腦液）是一種由四種中草藥配製而成的口服藥劑，根據中醫理論，該藥劑被認為能夠促進血腫的吸收並調節免疫功能，在中國擁有多年用於治療腦出血的臨床應用歷史。
近日，《The Lancet》雜誌上發表了一篇題為「Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, rand,sed, doublet, trial」的文章旨在評估FYTF-919在中重度腦出血患者的臨床療效及安全性。
研究方法
該研究在中國的26家醫院進行了一項實用的、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。該試驗招募了年齡在18歲及以上的成人患者，這些患者被診斷為自發性腦出血（透過腦部影像技術確認），並在出現症狀後的48小時內（或最後一次被觀察到的時間點），根據國家衛生研究院中風量表評分至少為8分或格拉斯哥昏迷量表評分在7至14分之間，顯示中度至重度神經損傷。透過網路為基礎的中央隨機化系統，依照省級醫院位置、神經損傷的嚴重程度以及腦血腫的位置進行分層，以1:1的比例隨機分配患者。
研究結果
在2021年11月24日至2023年12月28日的研究期間，共有9,000名患者參與。其中，1,648名患者被隨機分為治療組，具體而言，817名患者被納入FYTF-919組，831名患者被納入安慰劑組。在開始治療前，FYTF-919組有2名患者和安慰劑組有5名患者撤回了同意，因此，最終有1641名參與者的數據可用於主要結果分析，其中FYTF-919組有815名，安慰劑組有826名。在研究過程中，有1,242名（75.7%）參與者至少消耗了80%的研究藥物，而994名（60.6%）參與者在28天內完成了全部藥物的消耗。 FYTF-919組的Rankin評分在90天時的平均效用加權評分為0.44，與安慰劑組的0.44相比（差異0.01，95%置信區間為-0.02至0.04；p=0.63），顯示出中性結果。經過調整後的分析和敏感度分析，此結果保持一致。此外，嚴重不良事件的發生率在兩組間未見顯著差異。
結論
研究發現，在原發性腦出血患者中，於48小時內出現中度至嚴重神經損傷的情況下，採用傳統中藥複方FYTF-919並未對效用加權改良Rankin評分或其他臨床結果產生顯著影響。這項隨機對照試驗為中國乃至全球範圍內補充與替代醫學應用日益增長的評估提供了一個參考模式。
